ケアプロダクトデザイナーの記録

＜薬機法＞
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、略して「医薬品医療機器等法」、
「薬機法※Ｈ26.11/25：旧薬事法」といい、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の取り扱いや製造、販売、製造販売（市場への出荷・流通）を規制しているもの。
①アロマテラピー用精油は「雑貨」扱い。本規制は影響を受けないが、保湿等訴求すると化粧品になるので注意。
あくまでにおい・リラックスを目的とする。
②精油の効果効能を訴求した販売はＮＧ、「無承認無許可医薬品等の販売・授与」として禁止。
例：ラベンダー精油は不眠症に効果。ティートリー精油は風に効く。
③行政許可なしに業（ぎょう）として化粧品を製造・販売することは、薬機法違反
※小分けも製造にあたるので注意

※自己責任の原則※
薬機法で「自分で使うために、自分で化粧品を作る」ことは規制対象外。アロマテラピーはあくまで「自己責任で行う」。
一般の市販化粧品で、被害発生があった場合製造販売業が責任がある。手作り化粧品は自分が製造者であり、トラブルがあれば自己責任である。

＜製造物責任法：ＰＬ法 Product Liability Act.＞
製造物欠陥により損害を受けた消費者の保護と救済を目的とした法律。消費者が損害が生じたことを明示すると、欠陥品の製造業者や輸入業者に損害賠償責任を求められる。
精油により衣服を汚した場合、販売店に民法上の責任を、製造業者・輸入者には製造責任法上の責任を問うことができる。

https://www.japaneselawtranslation.go.jp/ja/laws/view/3590

＜景品表示法：不当景品類及び不当表示防止法＞
事業者が消費者に対して多大な景品を提供したり不当な表示をする行為を制限・禁止する法律を景品表示法という。
商品品質を実際よりも優れている嘘の訴求、著しく有利な金額設定、自主的・合理的な選択を妨げる。
消費者は自分で調べる姿勢が大切。

https://www.89ji.com/law/16/

＜消防法＞
精油は引火点が低いものが多い。危険物に該当し消防法は取り扱い・貯蔵・火災予防対応を規制する法律。
引火点により危険物第4類引火性液体に分類され指定数量が決められている。
精油は揮発性で火気により引火する可能性あり。

・指定数量の1倍以上の場合
　消防法の規制を受ける。
「貯蔵所以外の場所でこれを貯蔵し、又は製造所、貯蔵所及び取扱所以外の場所でこれを取り扱つかってはならない」(第10条)と規定されている。
　　製造所・貯蔵所・取扱所(危険物施設)については
　　➢設置・変更の許可等
　　➢位置・構造・設備の技術上の基準等
　　➢貯蔵・取扱いの技術上の基準等
　　➢保安監督者の選任等
　　➢予防規定の認可等　　　が、消防法に定められている。

・指定数量の1/5倍(0.2)以上1倍未満の場合~少量危険物~
少量危険物として各市町村条例の規制を受ける。
貯蔵または取扱いについては市町村条例で技術上の基準が定められており、
消防署長への届け出や事故防止に必要な措置を講じることが義務付けられている。


・指定数量の1/5倍(0.2)未満の場合
　 各市町村条例の規制を受けず、消防署への届け出も不要。(火災予防条例の遵守は必要です)

＜あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律（あはき師法）＞
あん摩、マッサージ、指圧、はり、きゅうなど行為は資格のない者が業として行うことを禁止する法律。
アロマテラピートリートメントは、マッサージによく似ているが自己責任で行う分には問題ない。
「あん摩マッサージ指圧師」という国家資格があればお業として行える。

＜医師法＞
医師以外が診療行為を行うものことを禁止する法律。友人や家族等でアロマテラピートリートメントを行う過程で、診断や治療と紛らわしい行為は禁止である。医薬品の許可がない精油を薬のように説明し使うことは法律違反。

＜獣医師法＞
獣医師以外が診断行為を禁止する法律。動物へのケアやトリミングなどは国家資格に属さない。人と動物の身体構造が違うため注意が必要。とくに精油で動物は体重も小さいものが多く薬理作用がしやすく・下痢することがあるので注意。


https://www.kaken-tech.co.jp/trouble/%E6%8C%87%E5%AE%9A%E6%95%B0%E9%87%8F/#toc5


https://www.meccs.co.jp/column/39/#:~:text=%E7%AC%AC4%E9%A1%9E%EF%BC%9A%E5%BC%95%E7%81%AB%E6%80%A7,%E9%87%8D%E8%A6%96%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E3%82%AB%E3%83%86%E3%82%B4%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%81%A7%E3%81%99%E3%80%82

アロマテラピー検定HP


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